Биодеградируемый спейсер Bufflex (Баффлекс) по ТУ 32.50.50-001-52820385-2022, вариант исполнения 1 (с иглой):
Комплектация:
- Шприц с материалом 5,0 мл в блистерном пакете – 1 шт.;
- Игла одноразовая биопсийная стерильная 16G (1,6 мм) х 200 мм - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Биодеградируемый спейсер Bufflex (Баффлекс) увеличивает объём периректальной ткани, механически создавая дополнительное пространство в виде болюса между передней стенкой прямой кишки и органами малого таза, снижая частоту и выраженность лучевых осложнений.
- Рекомендуемый объём введения материала 5-10 мл. (1-2 шприца).
- Устойчивый болюс сохраняется в течение 9-12 месяцев и рассасывается примерно через 1-3 года. (На скорость биодеградации материала и его выведение влияет индивидуальная реактивность пациента)
- Ионы серебра защищают Баффлекс от бактериальной контаминации.
Биодеградируемый спейсер Bufflex (Баффлекс) – стерильный, высоковязкий, высокомолекулярный, однородный студенистый полиакриламидный гель без запаха. Его цветовая палитра варьируется от бесцветного до светло-желтого. Баффлекс имеет неделимую химическую структуру, в которой допускается наличие пузырьков в объёме материала шприца.
Bufflex (Баффлекс) – Полностью синтетический материал, без содержания материалов животного происхождения.
Состав:
- трёхмерный полиакриламид: 4,0% ± 1,5%;
- ионы серебра: 0,0001% – 0,0005%;
- вода для инъекций: до 100%.
Назначение:
Баффлекс компенсирует дефицит ткани между прямой кишкой и органами малого таза за счет создания болюса между ними. Биодеградируемый спейсер вводиться перед проведением лучевой терапии органов малого таза с целью снижения постлучевых осложнений.
Показания к применению:
- Лучевая терапия,
- Радиотерапия и брахитерапии в качестве пространственного разделителя на основе биодеградируемого материала, не требующего его последующей эвакуации, с целью уменьшения дозы облучения здоровых органов и тканей и дальнейшей минимизации побочных эффектов от лучевой терапии.
Область применения:
- Хирургия,
- Урология,
- Онкоурология,
- Онкология,
- Радиотерапия,
- Лучевая терапия.
Противопоказания:
- применение у больных раком предстательной железы с клинической стадией Т4,
- применение у больных, страдающих иммунодефицитом тяжелой степени,
- введение в железистые органы, вблизи гемангиом и ангиодисплазий,
- наличие продолжающегося воспаления или инфекции,
- парапроктит в области введения, предполагаемом месте лечения или рядом с ним,
- применение у больных с синдромом Луи-Бар (атаксия-телеангиэктазия),
- при инвазии опухоли в переднюю стенку прямой кишки,
- невозможность укладки больного в положение для литотомии,
- индивидуальная непереносимость компонентов изделия.
Условия хранения:
- Хранить при температуре от +1° до +30°С в сухом, защищённом от света месте. Беречь от влаги. Не допускать воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности:
- 36 месяцев с даты производства (датой производства считается дата стерилизации).
Дозировка и применение
Выбор анестезии по усмотрению врача: местная, проводниковая (спинальная, эпидуральная) или под общим наркозом. Подготовка пациента в соответствии с выбранным методом.
Для проведения процедуры необходимы трансректальный ультразвуковой датчик (ТРУЗИ) бокового обзора (side-fire) и степпер; рекомендуется баллон с дистанцией.
- Прямая кишка должна быть максимально опорожнена в соответствии с установленными стандартами (например, быстродействующая клизма).
- Пациент должен занять подходящее положение для трансперинеальной инъекции.
- Необходимо соблюдать асептику.
- Подготовьте двухплоскостной датчик с зазором (внутриполостным баллоном) или нанесите гель на датчик для ультразвукового исследования, избегая пузырьков воздуха.
- Вставьте зонд и продвигайтесь к основанию простаты. Убедитесь, что контакт с зондом оптимален для четкости изображения.
- Проверяйте аксиальные и сагиттальные проекции для качественного изображения важных анатомических структур.
- Определите периректальный жир и целевую зону. Целевая зона должна находиться в самой толстой части периректального жира, как правило, в области семенного пузырька/область основания, где кончик иглы может находиться как можно дальше от прямой кишки.
- Помните о положениях на 5 и 7 часов на аксиальной проекции, где обычно находятся сосудистые пучки.
Присоединение иглы к шприцу:
- Снимите стилет с иглы. Используйте большой и указательный пальцы, чтобы взять иглу за втулку. Другой рукой держите шприц за Luer Lock адаптер, предварительно сняв заглушку со шприца.
- Соедините и поверните иглу, удерживая шприц и втулку. Создайте прочное соединение.
- Неправильная сборка может привести к разделению иглы и шприца при инъекции.
- Во избежание перерыва в процессе проведения процедуры или необходимости повторения процедуры из-за утечки, случайного загрязнения или повреждения шприца или иглы рекомендуется иметь в запасе дополнительные шприцы и иглы.
Описание процедуры имплантации:
Возможно проведение процедуры с использованием гидродиссекции физраствором (вариант 1) или без него (вариант 2) как указано ниже.
Вариант I (с применением гидродиссекции физраствором)
- Расположите датчик ТРУЗИ таким образом, чтобы обеспечить визуальное направление иглы в пространство между предстательной железой и передней стенкой прямой кишки. При необходимости опустите зонд, чтобы уменьшить давление на переднюю стенку прямой кишки и предстательную железу, что позволит создать периректальное пространство.
- Подсоедините иглу к шприцу с физиологическим раствором (не прилагается).
- Введите иглу примерно на 1-2 см впереди анального отверстия. При необходимости наклоните иглу, чтобы достичь периректального жира между передней стенкой прямой кишки и предстательной железой.
- Проведите иглу через прямокишечно-уретральную мышцу к периректальной жировой клетчатке примерно в средней части предстательной железы (рис.выше).
- Подтвердите срединное положение иглы в сагиттальной и аксиальной проекциях и убедитесь, что кончик иглы находится в периректальной жировой клетчатке
- После введения иглы и перед инъекцией изделия врач должен выполнить аспирацию, оттянув поршень шприца назад, чтобы убедиться, что кончик иглы случайно не проколол кровеносный сосуд. Если наблюдается кровь, прекратите процедуру.
- Введите небольшое количество физиологического раствора для гидродиссекции пространства между фасцией Денонвилье и передней стенкой прямой кишки.
- Откройте аксиальный вид, чтобы убедиться, что игла находится в правильном месте (середина железы и по центру), и выполните аспирацию, чтобы убедиться, что игла не находится внутри сосуда.
- Сохраняя требуемое положение иглы, осторожно отсоедините шприц от иглы, может поставляется в комплекте см. комплектность.
- Следя за положением иглы, присоедините шприц с изделием к игле.
- Далее действуйте как указано в варианте 2, пункты 5-14.
Вариант II (без применения гидродиссекции физраствором)
- Присоедините и заправьте иглу изделием, чтобы удалить воздух из иглы, осторожно нажимая на шток поршня до тех пор, пока на кончике иглы не появится небольшая капля геля.
- Чтобы обеспечить правильное размещение изделия, при выполнении инъекции следует использовать ультразвуковой контроль.
- Введите иглу примерно на 1-2 см выше ультразвукового датчика. Наклоните кончик иглы скошенным вниз над ректальным бугорком, через периректальный жир под фасцией Денонвилье.
- Далее продвигайте иглу в целевую зону, удерживая иглу ортогонально зонду, чтобы обеспечить визуализацию кончика иглы.
- Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать перфорации капсулы простаты кончиком иглы и держать кончик иглы как можно дальше от капсулы, не пробивая прямую кишку. Во избежание поломки не пытайтесь согнуть иглу.
- Ни в коем случае не оказывайте чрезмерное давление на шприц. Наличие ранее существовавших рубцовых тканей, стриктур, стенозов или спаек в периректальной жировой клетчатке может препятствовать продвижению иглы. Если возникает сопротивление, игла должна быть частично извлечена и проверена на работоспособность.
- Используйте ультразвуковой контроль, также в сагиттальной и аксиальной проекциях, при необходимости убедитесь, что кончик иглы находится в целевой зоне, затем начните введение сначала небольшую болюсную дозу (0,5 см3) геля. Подтвердите размещение по средней линии в аксиальной и сагиттальной проекциях.
- Если игла не находится по средней линии, переместите иглу и повторите первые шаги.
- Помните о положениях на 5 и 7 часов на аксиальной проекции, где обычно находятся сосудистые пучки.
- После введения иглы и перед инъекцией изделия врач должен выполнить аспирацию, оттянув поршень шприца назад, чтобы убедиться, что кончик иглы случайно не проколол кровеносный сосуд. Если наблюдается кровь, прекратите процедуру.
- Под ультразвуковым контролем в сагиттальной проекции используя плавную непрерывную технику медленно введите изделие в периректальную жировую клетчатку в пространство между предстательной железой и передней стенкой прямой кишки следующим образом: в одном или в двух - трех местах с отступом в 3-5 мм введите содержимое одного шприца наполнением 5,0 мл, полностью или частично в зависимости объема формируемого болюса, определяемого визуально, и на усмотрение врача, оттягивая шприц назад, под непрерывным ультразвуковым контролем, чтобы увидеть и проверить новое пространство, созданное инъекцией.
- При необходимости возможно использовать второй шприц с изделием 5,0 мл, предварительно отсоединив первый шприц от иглы. После присоединения и перед введением второго шприца еще раз проверьте положение кончика иглы.
- Сохраняйте визуализацию на протяжении всей процедуры.
- Если визуализация кончика иглы теряется во время процедуры, остановитесь и выполните шаги проверки кончика иглы, чтобы еще раз проверить местоположение кончика иглы.
- Объема 5 мл BUFFLEX (БАФФЛЕКС) достаточно для создания пространства в 1 см. В зависимости от индивидуальных анатомических особенностей пациента можно использовать больший объем изделия – до 10 мл, при показаниях и на усмотрение врача.
- Прекратите процедуру инъекции, если у пациента наблюдается сильное кровотечение или боль. Извлеките шприц с иглой.
- Шприц, одноразовая игла и неиспользованный материал должны быть утилизированы сразу после окончания процедуры и не должны использоваться повторно из-за риска загрязнения неиспользованного материала и связанных с этим рисков, включая инфекции. Утилизация должна осуществляться соответствующим образом согласно законодательству страны и используя соответствующие меры предосторожности для острых предметов.
Правильная техника введения имеет решающее значение для конечного результата процедуры!
